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CRO介绍

凯普顿医药的临床研究部门作为公司核心服务部门,由一批经验丰富高素质的项目经理和监查员团队组成,项目经理均6-10年医药行业运营经验,CRA均拥有48个项目以上临床操作经验,可以高效高质地为企业提供临床研究从可行性评估、立项、项目管理、监查到注册申报等全套临床研究服务,精准、快速、创新是我们的运营特色。

 

我们是精准化管理的CRO

我们项目管理的模式是CRO PMSMO PL平行对照互补式管理,PM负责项目整体运营管理,PL负责中心研究者操作规范性管理,二者配合把控整个项目和中心的关键环节:1PMPL不同角度制定调研问卷,CRACRC不同节点三次中心调研评估,保证项目的中心质量;2PM100%协同CRACRC中心启动,PL协同CRACRC100%首例入组,PM 20%受试者入组时100%QC中心,重点环节第一时间把控质量;3、数据部门全程参与试验过程,第一时间逻辑核查支持CRACRC及时纠错;4PMPL及时收集和规范各操作环节和中心问题,实时Q&A通报;5CRA+CRCQC+QA模式,真正做到临床试验全流程的过程管理,保证早期及时发现并解决问题,提高中心研究者的依从性和项目的整体质量,从而实现临床试验精准化管理。

 

我们是行业中快速的CRO

  每个中心我们都会抢在第一时间点,通过在组长伦理、中心启动、数据管理等关键环节操作优化大幅缩短临床研究四分之一的时间,具体体现:

组长单位:通过选择高频伦理中心,并在方案定稿阶段提前沟通,进行伦理准备,力保一次通过,或修正在一月内获批。

中心启动:在伦理阶段同步协议沟通,在协议阶段提前筹备启动,并在启动时梳理并完成第一例的筛选入组。

病例入组:我们有完整的招募解决方案,专业组内推荐渠道架构、门诊住院及核心部门针对性招募、多介质传播、合作基层医院利用等,确保高效快速入组。

数据收集:过程中按照访视收集CRF,确保随访结束后最短时间数据收集录入完成。

答疑处理:过程中同步收集,同步疑问解答,力保随访结束后第一时间完成答疑锁库

 

我们是创新的CRO

   年轻的公司,激情的团队,不断追求医药研发革新的精神,面对注册及核查政策调整,我们积极寻求解决方案,开发DTPlus系统(数据溯源专家),创新解决临床数据可溯源时代性难题。同时颠覆性的临床研究职业发展模式,让PMCRA分别作为项目和中心的BOSS,将责任制、绩效和提成方案明晰化写入员工手册,真正实现第一人第一责,用创新职业发展来解决CRO团队扩大的监管难题。

临床试验领域分布:肿瘤、心血管、血液、精神神经、骨科、内分泌、检验、消化、呼吸、肝病、妇科、耳鼻喉科、眼科、外科、皮肤、泌尿、口腔、儿科等。

CRO业务部期待与您的合作

   谦逊、务实、专业、协作是CRO业务部的团队理念。

我们承诺以法规的要求、严谨的管理、专业的监查、创新的模式为企业提供优效高质的临床研究服务。

 

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